国家药监局宣布 又一个药被限用！影响将近3亿人

来源 | 赛柏蓝 作者 | 半夏

昨日（9同月7日），东欧国家药性监局发布《关于订正茎叶剂型参考资料的暂定》（2018年第62号）。

根据制剂不良反不宜评量结果，为进一步义务公众高血压性安全，东欧国家药性监局决定对茎叶剂型参考资料警示语、【不良反不宜】、【不道德】和【注意事项】项进行订正。

这些药性，孩童代替

根据暂定，茎叶剂型参考资料的警示语和【不道德】项订正决定如下：

警示语不宜增加下文：

高血压不良反不宜仅限于过敏性休克， 不宜在有急救条件的医疗机构适用 ，适用者不宜接受过过敏性休克急救培训，高血压性后浮现过敏反不宜或其他严重不良反不宜须立即低血糖性并立刻救治。

【不道德】项不宜增加：

1．对高血压或茎叶及其制剂过敏或有严重不良反不宜病史者代替。

2．怀孕、孩童代替。

实际上，今年以来，东欧国家药性监局已多次订正中所中所药性镇静剂的参考资料。

分别在4同月28日、5同月29日，6同月11日、6同月12日、7同月19日，订正参麦剂型、白花剂型、双黄连镇静剂、镇静剂、血塞通镇静剂和肺部通镇静剂等多个中所中所药性镇静剂的参考资料。

参麦剂型 【不道德】项不宜当仅限于：“新生儿、新生儿代替”，“怀孕、哺乳期女童代替”。

白花剂型 【不道德】单项中所须注明“孩童代替”。

双黄连镇静剂 【不道德】项中所须列出“4周岁及以下孩童、怀**替”。

镇静剂 【不道德】项不宜当仅限于“新生儿、新生儿、怀**替”。

血塞通镇静剂和肺部通镇静剂 【不道德】项不宜增加“孩童代替”。

此外，在近年来东欧国家药性监局订正的参考资料中所，茵栀黄剂型、复方蒲公英剂型、清开灵剂型、生脉剂型等中所中所药性镇静剂，也是新生儿、婴儿、怀**替的。

中所中所药性镇静剂，安全吗？

本次被订正参考资料的茎叶剂型，是临床研究上中所用的中所中所药性镇静剂，不具补中所止咳、健脾补肾、安神醒脑的功效，多应用于治疗失眠多梦、体倦乏力、血清素很差、腰膝酸软等征状。

此外，茎叶剂型在临床研究上中所应用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑肺部转变成，脑栓塞等。以及冠心病，心力衰竭合并哮喘和更年期综合症等。

说到茎叶剂型，大家不由得想起2008年的“茎叶剂型致死血案”。虽然该血案 最终 被认定为某药性企其产品在流通环节受到细菌污染导致，但是，中所中所药性镇静剂潜在的安全问题，仍功不可没。

根据历年的《东欧国家制剂不良反不宜受控年度报告》，2013年-2015年中所中所药性镇静剂不良反不宜前五名分别是：

2013年：清开灵镇静剂、参麦镇静剂、镇静剂、双黄连镇静剂、香丹镇静剂

2014年：清开灵镇静剂、参麦镇静剂、双黄连镇静剂、血塞通镇静剂、舒血宁镇静剂

2015年：清开灵镇静剂、参麦镇静剂、血塞通镇静剂、双黄连镇静剂、舒血宁镇静剂

近年来，东欧国家药性监局发布的《制剂不良反不宜信息第一时间》中所，也有不少是关乎中所中所药性镇静剂的，具体可食用如下：

对于中所中所药性镇静剂的安全问题，知名药性师冀连梅曾发文表示：

“剂型中所浮现热原的主要情况是提炼造就。因中所中所药性镇静剂的提炼是各种中所药性，来源精细，而中所中所药性剂型又不决定纯化到也就是说糖类，因此中所中所药性剂型容易造成热原，这是中所中所药性剂型所谓的缺陷。”

事实上，自2006年开始，鱼腥草剂型、茎叶剂型、炎毒清剂型、复方蒲公英剂型、 鱼金剂型 等多个可食用不良血案愈演愈烈后，监管机构部门就之前开始非常重视中所中所药性剂型的安全问题。

随着东欧国家监管机构部门对中所中所药性镇静剂的重点高度重视，被约束适用以及订正参考资料的中所中所药性镇静剂，也越来越多。相比较是今年来，对于中所中所药性镇静剂的监管机构越来越严格。

近期看来，在2017年新版医保编目中所，26个被约束适用的中所中所药性镇静剂，都存在被订正制剂参考资料的可能。

用为：新版医保编目被约束适用的中所中所药性镇静剂