口服降钙素预防绝经后骨质疏松症II期检验获得阳性结果

ASBMR2012年会上的口头报告结果显示TARSA的制剂降钙素片远超了终点且安全开放性更佳。在ASBMR 2012年会展览会的板报之前，用于TARSA的制剂降钙素一年的得出结论是与据闻病几率上升无关。Tarsa Therapeutics子公司近日宣布，其其产品制剂改组鲑鱼降钙素卫生保健绝经后颚骨质疏松病的II期临床实验成功就此结束，并取得了统计学上显著意义的得出结论，腰椎的颚骨密度（BMD）获得了临床有所改善。这些数据是Neil Binkley眼科医生在宾夕法尼亚州颚骨骼与钙质分析协会（ASBMR）2012年的会议上定为的，身为威斯康辛所大学医学和公共身心健康学院（Madison, Wisconsin）内分泌和老年医学系副教授的Neil Binkley眼科医生是该II期临床实验的主要分析者。该II期临床实验评价了TARSA的制剂降钙素有所改善低颚骨量（颚骨量减少）且颚膝盖几率升高的绝经后女权的腰椎颚骨密度的作用。在这一群体之前，TARSA的制剂降钙素的在大幅提高腰椎颚骨密度方面优于阿司匹林，而它的安全开放性数据与阿司匹林组相大致相同。Binkley眼科医生说，“这个立即对于低颚骨密度，颚膝盖几率升高而迄今为止治疗方法受限的数百万女权来说令人鼓舞。”TAR01 - 201是一项随机双盲的定义证明开放性试验开放性，分析在129名绝经后女权之前比较TARSA制剂改组鲑鱼降钙素与阿司匹林的。主要终点是经过一年期分析后的腰椎颚骨密度变化量。该试验开放性完全在宾夕法尼亚州开展。这项II期试验开放性的结果巩固了III期ORACAL试验开放性的推测，后者声称，对于绝经后颚骨质疏松病女权治疗48周后的腰椎颚骨密度上升的，TARSA制剂降钙素优于阿司匹林和降钙素鼻警棍。在那项分析之前，TARSA制剂降钙素的安全开放性与降钙素鼻警棍和阿司匹林并不能很大差别。TARSA正在准备于2013年提交制剂降钙素用于治疗绝经后颚骨质疏松病的NDA申请。该子公司的总裁兼首席总裁Did Brand说：“我们的其产品或许成为第一个获得FDA批准上市，用于治疗绝经后颚骨质疏松病的降钙素制剂制剂，我们很高兴认出它对于颚骨质疏松病的卫生保健也有作用。”在ASBMR2012年会TARSA子公司还展览会了旁边海报，内容关于在制剂降钙素治疗2年的临床实验之前指标药物是否会导亚硝酸盐病几率上升。评价得出的得出结论是这些临床实验的安全开放性数据断言未见该其产品有亚硝酸盐迹象。该子公司的分析者们整合了两项临床实验的安全开放性目录以展开指标，这两个试验开放性总共划定了694名女开放性。分析人员概述了临床实验之前所有新病因的与恶开放性相符的不良事件。不能任何的亚硝酸盐迹象，这与TARSA制剂降钙素现在展开的亚硝酸盐开放性、致突变开放性以及线粒体畸变分析的阴开放性结果一致。TARSA子公司正在开发计划的制剂降钙素是从Unigene Laboratories子公司获得的专利许可，根据这一协议，TARSA子公司得到了Unigene的制剂降钙素其产品的独家开发计划权以及除之前国外的全球商业化权利。

编者： maosu