2014年前3季度1.1类制剂潜力申报企业大盘点

三本书：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂的核实和核准就其情况，恒瑞、贝格持续反败为胜，兆科、东端日光后来居上，轩竹和海正表现单单其革新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂的核实审理就其情况

根据大花西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库库系统统计学，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂注册共 134 个（以审理号计，下同），牵涉 51 家跨国企业的 56 个原产地，除了天津壮志凌云的对磺酰胺和银谷制泻药的苯环痤疮硫铵为注册装配以外，其他仅有为注册外科。

1、江苏省恒瑞和兆科泻荣华注册为数列居排行榜：

相比下半年江苏省恒瑞核实为数列居排行榜，经过 Q3 后李氏大泻药厂的子公司子新公司兆科泻荣华以所谓胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个原产地为数追上了江苏省恒瑞，并称排行榜。两个新公司的就其核实原产地及就其情况如下表示意图：

江苏省恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 仅有是炎泻药，另一原产地 SHR4640 具体资讯推断。

INSIGHT 数据库说明了，江苏省恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类泻药厂核实时间段点也在此前 3 个季度。与从此前 3 年年末认真比较，江苏省恒瑞上周核实 1.1 类泻药厂的原产地为数虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 示意图），但在国内前三名仍然靠此前。

其中都，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同内源性研发恶性竞争激化而终止协力开发。

用认真胃癌的氰化卢安替尼于上周 9 年末收尾现场检测，这在国内1.1类替尼类泻药厂注册中都备案进程更快，除了江苏省贝格的氰化氟马替尼外，其他获取外科批件的替尼类泻药厂其他仅有尚尚未开始核实装配，而贝格的氟马替尼迄今为止也要之此前外科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取外科核准，迄今为止还尚未开始核实装配。

其他之此前协力开发中都的泻食品还包括用认真高龄外科手术的炎泻药 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖泻药等。

兆科泻荣华核实的 3 个原产地为胸腺胺 β4、所谓胺和司来普伐胺，结核病分别为角膜损伤修复、大脑性和龟头念珠菌病。

INSIGHT 数据库库系统说明了，兆科泻荣华 1.1 类泻药厂注册此此前仅有为去年 8 年末注册的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从威尼斯 Sigma-Tau 新公司获取独家特许权的原产地，该泻药是用认真外科手术卵巢癌的喜树碱酯类炎泻药，但根据 INSIGHT 数据库库系统说明了，此泻药在我国尚未通过外科核准。

2、江苏省贝格和潮州端东端日光注册为数并称第二：

根据大花西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库库系统统计学，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂核实原产地为数并称第二位的是江苏省贝格和潮州端东端日光，分别核实了 2 个 1.1 类泻药厂。

江苏省贝格核实 2 个原产地中都，HS-10234 是炎病毒核苷小分子，HS-10220 氟化物和内源性就其资讯推断。

INSIGHT 数据库说明了，江苏省贝格 2011-2013 年中都 1.1 类泻药厂核实的时间段点也在此前 3 个季度，与从此前 3 年年末认真比较，江苏省贝格多达 4 全年核实 1.1 类原产地 2-3 个，十分比较稳定（如图2示意图）。

其中都用认真外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年获取外科批件并于 2014 年 2 年末获取装配批件；用认真帕金森氏症的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其而今泻食品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为超越物，迄今为止 volasertib 收尾二期外科研究课题；其他核实的 1.1 类泻食品还包括AT1受体拮炎剂降压泻药、GLP-1 小分子降糖泻药和替尼类炎泻药等。

潮州端东端日光于上周年初同时核实了两个原产地，分别为磷酸依米他贾和氰化莱洛替尼。磷酸依米他贾的依赖性内源性是 NS5A，结核病为丙胃；氰化莱洛替尼是外科手术心脏病的多载体物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据库库系统说明了，潮州端东端日光泻荣华在从此前 3 年还核实了两个 1.1 类泻药厂，分别为外科手术慢性乙胃的莫非赛定和外科手术大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个泻食品迄今为止分别在认真一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂的核准就其情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据库库系统统计学，2014 年 Q1-Q3 共核准了 24 个化泻药 1.1 类泻药厂原产地，牵涉 22 家跨国企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省贝格外科获批为数后来居上

核准原产地为数大多的是革新后来居上跨国企业江苏省恒瑞和江苏省贝格，分别获取了两个 1.1 类泻药厂外科批件。就其数据库如表 3 示意图：

江苏省贝格的氰化氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上研发的新一代慢性粒细胞帕金森氏症外科手术泻药，相比一线泻食品一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决耐泻药性问题。氰化氟马替尼原为核实装配，但最后尚未曾被核准装配，而是发送了外科批件，还需之此前进行外科试验。

江苏省贝格另一个获取外科核准的泻食品 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，或许用认真此前列腺癌。

江苏省恒瑞于上周 5 年末同时获取了 2 个 1.1 类原产地的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可用认真胃癌和此前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，外科手术 II 型哮喘，武田制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其胃毒性过大而于 2013 年逼迫终止了外科试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛外科试验的表现将更为受到关注。

2、山西端轩竹、江苏海正革新商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 获取化泻药 1.1 类泻药厂外科批件的跨国企业中都，除了江苏省恒瑞和江苏省贝格获取 2 个外科批件外，其他跨国企业都仅有获取 1 个。其中都，山西端轩竹和江苏海正以多达几年斐然的核实战绩表现单单其革新商业价值。

四环医泻药企业集团的子公司子新公司山西端轩竹在上周 9 年末抢到了心血管泻药泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 数据库库系统说明了，山西端轩竹从 2010 年到 2014 年，共核实了 8 个 1.1 类泻药厂，其中都 5 个已经获取了外科批件。这些 1.1 类泻药厂中都少有最多达十分炙手可热的替尼类炎泻药、DPP-4 酶抑制剂降糖泻药，另外也有炎菌对光繁多的培南类炎生素、细胞内拮炎剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 酶抑制剂降糖泻药等（如表 4 示意图）。

另外山西端轩竹还有两个泻药厂分别所处主要成分所含校准研究课题和外科此前研究课题过渡期。

江苏海正于上周 7 年末抢到了第三代炎光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 数据库库系统说明了，江苏海正于还上周 3 年末核实了用认真外科手术乳腺癌、结肺癌、儿科的 1.1 类泻药厂喜树碱酯 PEG-SN38。

多达 3 年来，江苏海正共注册了 5 个 1.1 类泻药厂，其中都 2 个核准外科，3 个刚刚审评。获取核准外科的另一个泻药是样吸收酶抑制剂海泽麦布片，刚刚审评中都的泻药厂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和外科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了外科试验，此前两个泻药的进展仅有为二期外科试验，AD35 则于上周 7 年末通过了美国 IND 注册的核准。

3、杭州华东端外科批件获批更快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类泻药厂核实中都，泻药厂原产地从进入泻药审中都心到获取外科批件，最慢的耗时 3 年，大多数原产地耗时 9-17 个年末，更快获批的是杭州华东端医泻药的乙酰激酶酶抑制剂迈华替尼，耗时仅有为 6 个年末。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂核实和备案的整体就其情况，江苏省恒瑞依然紧随，江苏省贝格紧随自此持续反败为胜，兆科泻荣华和潮州端东端日光凭着核实原产地为数后来居上。除此之外，山西端轩竹和江苏海正也表现单单了不可小觑的泻药厂研发商业价值。

下一个季度有否会有跨国企业在化泻药 1.1 类泻药厂核实中都崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵