2014年前3季度1.1类新药潜能申报企业大盘点

摘录：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药学的提出申请和准许可能，恒瑞、赫尔不间断反败为胜，兆科、东端雾气后来居上，轩竹和海正发挥出有其国际化潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药学的提出申请立案可能

根据香花园内 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药学核发总计 134 个（以立案号计，下同），涉及 51 家从业人员的 56 个树种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷药学的氢原子喹溴铵为核发装配大部份，其他仅为核发药理学。

1、昆山恒瑞和兆科港龙核发生产量列居榜：

相比上半年昆山恒瑞提出申请生产量列居榜，经过 Q3 后李氏大药厂子日本公司子日本公司兆科港龙以亦非赖氨酸、胸腺赖氨酸 β4 和司来普伐赖氨酸 3 个树种生产量追上了昆山恒瑞，依序是榜。两个日本公司的具体提出申请树种及可能如下表上图：

昆山恒瑞提出申请的 SHR3680、SHR6390 仅是抗药，另一树种 SHR4640 相关接收者不详。

INSIGHT 统计学数据推测，昆山恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类药学提出申请星期点也在此前 3 个一季度。与依然 3 年的大做比较，昆山恒瑞上周提出申请 1.1 类药学的树种生产量虽较 2013 年的大有所下跌（如图 1 上图），但在国外排名仍然靠此前。

其中的，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同途径制造竞争激烈而取消开发设计。

用于胃癌的氰化了了替尼于上周 9 同月已完成现场检查，这在国外1.1类替尼类药学核发中的受理多线程创纪录，除了昆山赫尔的氰化硫马替尼外，其他获取药理学批件的替尼类药学其他仅尚无开始提出申请装配，而赫尔的硫马替尼迄今为止也要在此期间药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取药理学准许，迄今为止还未开始提出申请装配。

其他在此期间开发设计中的的药器物还包括用于血癌病人的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科港龙提出申请的 3 个树种为胸腺赖氨酸 β4、亦非赖氨酸和司来普伐赖氨酸，适应症分别为角膜重击翻修、腹水和外阴肉色病。

INSIGHT 元数据推测，兆科港龙 1.1 类药学核发记录数为本年 8 同月核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 日本公司获取海外版特许权的树种，该药是用于病人卵巢癌的喜树碱衍生器物类抗药，但根据 INSIGHT 元数据推测，此药在我国未通过药理学准许。

2、昆山赫尔和东莞端东端雾气核发生产量依序是第二：

根据香花园内 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药学提出申请树种生产量依序是第二位的是昆山赫尔和东莞端东端雾气，分别提出申请了 2 个 1.1 类药学。

昆山赫尔提出申请 2 个树种中的，HS-10234 是抑制剂赖氨酸类似器物，HS-10220 化合器物和途径具体接收者不详。

INSIGHT 统计学数据推测，昆山赫尔 2011-2013 年中的 1.1 类药学提出申请的星期点也在此前 3 个一季度，与依然 3 年的大做比较，昆山赫尔近 4 月仅提出申请 1.1 类树种 2-3 个，极为稳定（如图2上图）。

其中的用于外科和小儿感染的甲酯硝唑于 2005 年获取药理学批件并于 2014 年 2 同月获取装配批件；用于胃癌的 PLK 胺卡呋色替，其同类药器物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃进器物，迄今为止 volasertib 已完成二期药理学研究成果；其他提出申请的 1.1 类药器物还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似器物降糖药和替尼类抗药等。

东莞端东端雾气于上周年初同时提出申请了两个树种，分别为羟基依米他托和氰化莱洛替尼。羟基依米他托的发挥作用途径是 NS5A，适应症为丙肝脏；氰化莱洛替尼是病人胃癌的多抗病毒器物，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据推测，东莞端东端雾气港龙在依然 3 年还提出申请了两个 1.1 类药学，分别为病人慢性乙肝脏的作对赛定和病人大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂迄今为止分别在做一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药学的准许可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据统计学，2014 年 Q1-Q3 总计准许了 24 个化药 1.1 类药学树种，涉及 22 家从业人员。

1、昆山恒瑞、昆山赫尔药理学获批生产量领先

准许树种生产量较多的是国际化领先从业人员昆山恒瑞和昆山赫尔，分别获取了两个 1.1 类药学药理学批件。具体统计学数据如表 3 上图：

昆山赫尔的氰化硫马替尼片是在第二代卡林替尼基础上制造的新前代慢性红细胞胃癌病人药，相比一线药器物前代卡林替尼，二代卡林替尼和硫马替尼可较好解决特异性原因。氰化硫马替尼原为提出申请装配，但最终并未被准许装配，而是发送到了药理学批件，还需在此期间来进行药理学试验。

昆山赫尔另一个获取药理学准许的药器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用于膀胱癌。

昆山恒瑞于上周 5 同月同时获取了 2 个 1.1 类树种的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可用于胃癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，病人 II 型式高血压，武田药学的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肝脏毒性过大而于 2013 年被迫取消了药理学试验，因此昆山恒瑞呋格列泛药理学试验的发挥将极为受到关注。

2、山西端轩竹、杭州海正国际化潜力突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类药学药理学批件的从业人员中的，除了昆山恒瑞和昆山赫尔获取 2 个药理学批件外，其他从业人员都数获取 1 个。其中的，山西端轩竹和杭州海正以近几年斐然的提出申请好成绩发挥出有其国际化潜力。

四环医药母公司控股子日本公司山西端轩竹在上周 9 同月丢掉了腹水药泰乐天极的药理学批件。

INSIGHT 元数据推测，山西端轩竹从 2010 年到 2014 年，总计提出申请了 8 个 1.1 类药学，其中的 5 个已经获取了药理学批件。这些 1.1 类药学中的不乏最近极为热门的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如表 4 上图）。

另外山西端轩竹还有两个药学分别处于主要掺入含量测定研究成果和药理学此前研究成果阶段。

杭州海正于上周 7 同月丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 元数据推测，杭州海正于还上周 3 同月提出申请了用于病人乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类药学喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

近 3 年来，杭州海正总计核发了 5 个 1.1 类药学，其中的 2 个准许药理学，3 个正在审评。获取准许药理学的另一个药是胆游离胺海泽麦布片，正在审评中的的药学除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了药理学试验，此前两个药的方面仅为二期药理学试验，AD35 则于上周 7 同月通过了美国政府 IND 核发的准许。

3、杭州华北端药理学批件获批创纪录

从提出申请速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药学提出申请中的，药学树种从进入药审中的心到获取药理学批件，应在的历时 3 年，大多数树种历时 9-17 个同月，创纪录获批的是杭州华北端医药的赖氨酸激酶胺迈华替尼，历时数为 6 个同月。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药学提出申请和受理的连续性可能，昆山恒瑞依然遥遥领先，昆山赫尔紧跟其后不间断反败为胜，兆科港龙和东莞端东端雾气凭着提出申请树种生产量后来居上。除此之外，山西端轩竹和杭州海正也发挥出有了不可小觑的药学制造潜力。

下一个一季度是否会有从业人员在化药 1.1 类药学提出申请中的备受瞩目，让我们拭目以待。

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主笔： 黄小喵